Divieto di prescrizione di preparazioni galenico magistrali a scopo dimagrante

Divieto di prescrizione di preparazioni galenico magistrali a scopo dimagrante

L’8 Luglio 2016, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, chiede all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) un parere tecnico-scientifico in merito alla pericolosità dei sotto indicati principi attivi, anche in associazione tra loro, utilizzati per preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante:

• sertralina;
• buspirone;
• acido ursodesossicolico;
• pancreatina f.u ix ed.;
• 5-idrossitriptofano;
• tè verde e.s. 5% caffeina;
• citrus aurantium e.s. 6% sinefrina;
• fucus e.s. 1% iodio totale;
• fucus vesiculosus e.s.
• tarassaco e.s. 2% inulina;
• aloe e.s. titolato 20%
• boldo e.s. 0.05 boldina;
• pilosella e.s. 0.5 vitex;
• teobromina;
• guaranà e.s. 10% caffeina;
• rabarbaro e.s. reina;
• finocchio e.s.;
• acido deidrocolico;
• cascara e.s. 10% cascarosidi;
• bromelina;
• buspirone cloridrato;
• caffeina;
• cromo;
• d-fenilalanina;
• deanolo-p-acetamido benzoato;
• efedrina;
• fenilefedrina;
• senna (polvere);
• sinefrina tartrato;
• L-(3 acetiltio-2 (s) – metil propionil) – L-propil-L-fenilalanina;
• spironolattone;
• 1-(beta-idrossipropil) teobromina;
• L-tiroxina,
• triiodotironina;
• zonisamide;
• naltrexone;
• oxedrina;
• fluvoxamina;
• idrossizina;
• inositolo;
• L-carnosina;
• slendesta

RISPOSTA . .

• Mancano studi validi che dimostrino la sicurezza e l’efficacia dei principi attivi utilizzati, da soli o in associazione, in preparazioni per scopi dimagranti;
• In mancanza di tali studi, e a fronte di un rischio noto di interazioni, i medici e i cittadini dovrebbero essere consapevoli che il profilo beneficio-rischio di queste preparazioni deve essere considerato sfavorevole;
• In ogni caso, va ricordato che ogni prescrizione di farmaci al di fuori delle indicazioni approvate, come è il caso dell’impiego a scopo dimagrante, deve essere accompagnata dall’acquisizione del consenso informato del paziente;
• L’assenza di indicazioni approvate indica che il profilo beneficio-rischio dell’utilizzo di questi farmaci nelle diete dimagranti è considerato sfavorevole o che, quanto meno, gli studi disponibili non supportano un possibile loro uso nel trattamento dell’obesità;
  L’assenza di evidenze scientifiche di efficacia implica un uso inappropriato e quindi una potenziale pericolosità del farmaco;
  Non esistono studi clinici che dimostrino l’efficacia e la sicurezza dei principi attivi in elenco, né singolarmente, né in associazione, quando utilizzati nelle diete dimagranti.

Per i motivi suddetti il 22 dicembre 2016, viene emanato un Decreto Ministeriale che vieti la prescrizione e l’allestimento di preparazioni galeniche contenenti tutti i principi attivi elencati, impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante.

1. E’ quindi fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi elencati.
2. E’ fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti i principi attivi in associazione tra loro.
3. E’ fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente 2 o più preparazioni magistrali singole contenenti 1 o più principi attivi elencati.
4. E’ fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti principi attivi finora noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, per i quali non esistono studi e lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che ne dimostrino la sicurezza in associazione.

Pubblicato nella Decreto 22 Dicembre 2016 della Repubblica italiana ed entrata in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione (GU n.1 del 2-1-2017)