La prescrizione dei preparati fitoterapici

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Norme di prescrizione dei preparati galenici magistrali

La produzione di prodotti medicinali di origine vegetale nei laboratori galenici di farmacie pubbliche e private è possibile grazie alla normativa che ne regolamenta la produzione ed il confezionamento. Il farmacista deve pertanto rispettare una serie di adempimenti per l’allestimento di ogni preparazione e per la compilazione dei documenti relativi alle materie prime ed alle ricette mediche.

Secondo la legge n.94 dell’8 Aprile 1998 per i medici è possibile prescrivere prodotti galenici i magistrali preparati con sostanze vegetali autorizzate dalla Comunità Europea oppure riportati nella Farmacopea ufficiale. La ricetta medica per i preparati magistrali ha una valenza di 3 mesi.

Nella prescrizione medicinale di un preparato galenico magistrale il medico dovrà indicare: Nome botanico della pianta medicinale – Il tipo di estratto – La concentrazione -standardizzazione dei principi attivi – Quantità di sostanza per unità (es. per una capsula) – Il numero di capsule (o supposte o altra forma farmaceutica) per confezione – Posologia e modalità di assunzione

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nel 2005 ha emanato un documento 8 diffuso ai sanitari con alcune avvertenze in merito alla prescrizione di fitoterapici in gravidanza, si consiglia di evitare l’uso di piante medicinali, integratori e derivati di sostanze vegetali nel primo trimestre di gravidanza.
Le sostanze vegetali che hanno mostrato di avere un basso indice terapeutico, elevata capacità di diffusione nei tessuti con un potenziale tossico elevato per l’embrione sono gli oli essenziali e gli alcaloidi. Sono particolarmente controindicati in gravidanza i lassativi antrachinonici costituiti da Cassia angustifolia (Senna), Aloe vera (Aloe) e Rhamnus purshiana (Cascara) e piante quali l’Assenzio (Artemisia absinthium) , la Ruta (Ruta graveolens), il Ginepro (Juniperus communis) , il Prezzemolo (Petroselinum crispum), la Cannella (Cinnamomum zeylanicum) , la Salvia (Salvia officinalis )e la Menta (Menta piperita).

Per quanto riguarda il periodo dell’allattamento il Ministero della Salute (Documento AIFA 2005) conferma che è meglio evitare la prescrizione di alcune piante medicinali, in particolare quelle contenenti sostanze molto amare, come il Lichene islandico (Cetraria islandica), la China (Cinchona succirubra) ecc. perché possono alterare il sapore del latte materno. Altre sostanze da evitare durante l’allattamento sono: Lattoni sequiterpenici presenti in particolare nelle piante della famiglia delle Compositae (Carciofo, Cardo mariano, Cicoria ecc.); Lassativi antrachinonici; Sostanze nervine attive sul SNC (Sistema Nervoso Centrale)

In età pediatrica risulta frequente la richiesta di rimedi naturali in risposta alle molteplici infezioni respiratorie (raffreddore, bronchite influenza, ecc) e come supporto alle manifestazioni allergiche. La somministrazione di piante medicinali e relativi derivati in età pediatrica pone il medico di fronte ad un problema galenico: scegliere una formulazione che sia somministrabile ad un bambino mimetizzando il gusto, spesso forte e sgradevole delle sostanze fitoterapiche, e facilmente deglutibile.

Per i bambini fino ai 5 anni di età è consigliabile veicolare le sostanze vegetali attraverso l’uso di sciroppi a base di miele. Dai 5 anni di età in poi è possibile prescrivere anche forme farmacologiche solide come capsule o compresse eventualmente miscelabili con marmellate e simili. Non è, invece, raccomandabile l’impiego a lungo termine di derivati a contenuto alcolico, come la tintura madre.

La ricetta di un fitoterapico prescritto in età pediatrica deve specificare, oltre alla posologia, anche la modalità di assunzione che permette di somministrare la sostanza nel modo corretto senza l’alterazione di principi attivi. La posologia di un fitoterapico, salvo specifiche indicazioni, si riferisce ad un dosaggio standard riferito ad un adulto di peso medio pari a 70 kg che va quindi, proporzionata al peso del bambino.

Nell’adulto in età geriatrica si manifesta una riduzione fisiologica della funzionalità di molti organi e apparati con una conseguente influenza sulla farmacodinamica dei farmaci fitoterapici. Si noti, infatti, come nell’anziano il rischio di effetti collaterali da farmaci in generale è circa il doppio rispetto a quello di un adulto a causa dell’elevato numero di farmacoterapie quotidiane (almeno 3 farmaci/die).

L’assunzione contemporanea di piante officinali può alterare il metabolismo, l’assorbimento, l’eliminazione dei farmaci di sintesi e può dare origine alle seguenti situazioni:

• Sinergismo: avviene fra due sostanze con effetto farmacologico simile, producendo una somma totale o parziale degli effetti. Per esempio, le piante medicinali che contengono sostanze coumarin-like (camomilla, passiflora, anice, liquirizia ecc.) possono dare origine a un effetto additivo se assunte con farmaci anticoagulanti e causare emorragia. Analogamente le piante ad azione diuretica non devono essere assunte con farmaci a uguale effetto perché possono dare origine a un effetto additivo.
• Antagonismo: si verifica fra due sostanze che possono avere una azione simile o dissimile, e può essere parziale (quando l’effetto dell’associazione è inferiore a quello di ciascuno dei componenti) o totale (quando gli effetti si neutralizzano, per cui il risultato è nullo).
• Potenziamento: accade fra due sostanze di differente attività; gli effetti dell’associazione sono superiori ai farmaci presi singolarmente.

Le interazioni possono essere di natura farmacocinetica o farmacodinamica.
Le interazioni farmacodinamiche si manifestano quando le sostanze agiscono sullo stesso recettore, sito d’azione o sullo stesso sistema fisiologico. Possono causare sia una diminuzione sia una somma degli effetti.
Le interazioni farmacocinetiche, invece, compromettono il metabolismo dei principi attivi, e possono riscontrarsi:

• a livello dell’assorbimento: il dissolvimento del composto dipende dalle sue proprietà fisicochimiche e dal pH del mezzo in cui si trova; una riduzione di scioglimento comporta un ridotto effetto. Alcune condizioni concorrono all’aumento della velocità di svuotamento gastrico, quali fame, digiuno, ansia, ipertiroidismo, posizione sul fianco sinistro, altre la rallentano, come acidi grassi nella dieta, depressione, ipotiroidismo, posizione sul fianco destro, farmaci con proprietà anticolinergiche, antidepressivi, oppiacei. Un altro importante aspetto che influenza l’estrazione di un farmaco (vegetale o di sintesi) è il flusso sanguigno epatico, che aumenta con l’ingestione di cibo; la relazione è di inversa proporzionalità, quindi all’aumentare del flusso sanguigno epatico si verifica una minore eliminazione del medicinale, con conseguente aumento del suo livello plasmatico. Inoltre, i tensioattivi (per esempio laurilsolfato di sodio e polisorbati), usati come eccipienti per facilitare la dissoluzione di farmaci poco solubili, possono interagire chimicamente con il principio attivo dei farmaci riducendone la quantità assorbibile. I tannini possono modificare l’assorbimento di farmaci per precipitazione di proteine di membrana. I lassativi di sintesi o vegetali (ricchi di antranoidi, come la cascara, la senna, la frangula, il rabarbaro, l’essudato secco delle foglie dell’aloe) aumentano la velocità del transito intestinale, interferendo con i farmaci che vengono assorbiti nell’intestino.
• A livello del trasporto: alcuni farmaci si legano alle proteine plasmatiche, in particolare all’albumina, e il legame può essere inibito dalla presenza di una seconda sostanza. La riduzione di albumina libera può aumentare la frazione libera del farmaco.
• A livello della diffusione: i vasocostrittori limitano la diffusione.
• A livello di deposito: la fissazione non specifica dei farmaci sui siti di deposito, in genere costituiti da proteine tissutali, è importante nell’interazione fra farmaci; un immagazzinamento eccessivo può essere indotto dall’interazione con un’altra sostanza.
• A livello delle biotrasformazioni: un farmaco può inibire la biotrasformazione di un altro, e da questa interazione può conseguire una variazione della durata e/o intensità dell’effetto farmacologico, dei parametri farmacocinetici, quali emivita plasmatica, clearance e velocità di eliminazione urinaria, ma anche la comparsa di effetti tossici. Se invece un farmaco accelera il metabolismo dell’altro, stimolando i sistemi enzimatici, il risultato sarà una diminuzione dell’effetto. Alcuni farmaci e droghe sono in grado di modificare l’entità del processo stesso agendo sugli enzimi del fegato e su altri siti extraepatici, come per esempio la mucosa gastrointestinale.

Soltanto la frazione libera di un farmaco è farmacologicamente attiva e si può distribuire a livello tissutale.

Tratto da Scienza e Natura al servizio della Salute