Vaccino antinfluenzale 2012

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Comunicato n. 209 – 17 ottobre 2012

Il Ministero della Salute conferma il ritiro di una parte dei vaccini antinfluenzali prodotti per la campagna di vaccinazione appena cominciata. Precisa altresì che l’azienda produttrice dei vaccini in questione non è tra le prime che riforniscono il mercato. In queste ore al Ministero e all’Aifa si sta affrontando il problema. Altre aziende hanno assicurato la garanzia delle dosi necessarie in modo che non vi sia alcun problema per i cittadini. I vaccini sono estremamente controllati. I controlli sono ferrei e quando si rileva un problema, che può accadere, perché comunque si tratta di prodotti biologici, le aziende ritirano non solo i lotti sospetti, ma l’intera produzione. È una misura precauzionale che viene sempre adottata, quando si individua anche solo un minimo rischio. Il Ministero della Salute assicura che non vi sono rischi per la salute e che quello che si sta affrontando in queste ore è solo un problema organizzativo per reperire anche sul mercato estero da parte delle aziende produttrici tutte le dosi necessarie di vaccino antinfluenzale. In Italia annualmente vengono utilizzate tra 10 e 12 milioni di dosi di vaccino antinfluenzale.

Comunicato n. 210 – 17 ottobre 2012

Il Ministero della Salute precisa che il blocco di tutti i lotti di vaccino antinfluenzale prodotti dall’azienda farmaceutica Crucell è stato predisposto cautelativamente dall’azienda stessa prima della loro distribuzione. Nessuna dose del suddetto vaccino, dunque, è stata mai messa in circolazione.

Comunicato n. 216 – 24 ottobre 2012 
Il Ministero della Salute e l’AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell’utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali:
1) Agrippal;
2) Influpozzi sub unità;
3) Influpozzi adiuvato;
4) Fluad.

Ai cittadini è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito.

I vaccini sottoposti a divieto sono prodotti dall’azienda Novartis. L’AIFA, sulla base della documentazione presentata dall’azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate.

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, sta seguendo da vicino la situazione. Ulteriori informazioni saranno diffuse nel corso della giornata.

 

Comunicato n. 217 – 24 ottobre 2012

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, terrà una conferenza stampa alle 17,45 nella sede del Ministero della Salute (Lungotevere Ripa 1) sulla questione del blocco dei vaccini antiinfluenzali. Di seguito il testo della nota inviata ad Aifa a tutti i soggetti coinvolti. Le dosi di vaccino oggetto del provvedimento sono 487.738.

IL TESTO DEL PROVVEDIMENTO DELL’AIFA – A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc. Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi.
SI DISPONE – a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell’art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica. La ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali.

Comunicato n. 222 – 26 ottobre 2012

A seguito dell’emanazione del provvedimento di divieto di utilizzo dei vaccini antinfluenzali Novartis, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) ha provveduto ad acquisire i dati di distribuzione presso la sede senese della società farmaceutica in oggetto e ha avviato, in collaborazione con FOFI e con Federfarma, mirate verifiche dirette a stabilire il numero di dosi cedute dalle farmacie ai propri clienti e il numero di dosi restituite alle farmacie, rispettivamente prima e dopo il blocco disposto dall’AIFA. Attualmente sono in corso verifiche presso i grossisti e presso 1603 farmacie pubbliche, 800 farmacie ospedaliere e 16.012 farmacie private.

Ieri sera l’Aifa, in seguito all’incontro tra Novartis e il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha inviato all’azienda una richiesta di documentazione e chiarimenti. Aifa ha chiesto a Novartis di “inviare tempestivamente all’lSS un numero adeguato di campioni di AGRIPPAL filled batch 126303 (nel quale sono stati riscontrati gli aggregati proteici), oltre ad un numero congruo di campioni per i batches 126301 e 126302, al fine di ripetere tutti i test ritenuti opportuni e necessari”, come aveva chiesto ieri il Ministro Balduzzi.

Entro 7 giorni lavorativi inoltre, secondo le richieste di Aifa, la Ditta è tenuta a fornire dettagliate risposte circa l’identificazione e le caratteristiche degli aggregati proteici, la frequenza del difetto nel prodotto finito e altre informazione più specifiche di carattere tecnico per permettere all’organismo di controllo di effettuare le indagini.

Nella lettera Aifa conferma che “dall’esame dei documenti inviati da codesta Ditta, la problematica dell’aggregazione di proteine nel vaccino Agrippal è stata rilevata da Novartis V&D per la prima volta in data 11/07/2012, ma nessuna comunicazione al riguardo è pervenuta ad Aifa sino al 19/10/12, quando ormai la campagna vaccinale era iniziata. AI momento della rilevazione del problema da parte di Novartis V&D, era in corso la procedura di aggiornamento annuale dei ceppi influenzali sia di Agrippal sia di Fluad e in tale ambito sarebbe stato possibile intervenire e discuterne a livello europeo”. La lettera di Aifa continua rilevando che “l’omissione delle informazioni inerenti alla presenza di aggregati nel prodotto è perdurata anche nella fase di integrazione dei dati avvenuta in seguito all’evento di “Manipolazione Dati”, riscontrato da codesta Ditta nella seconda metà di Agosto 2012. Si sottolinea, inoltre, che codesta Ditta ha chiesto la chiusura della variazione di cambio annuale del ceppo influenzale nonostante le problematiche sopra evidenziate”.

Intanto il Ministero della Salute continua l’attività di informazione e supporto ai cittadini. Oggi tra le 9 e le 18 sono pervenute al numero 1500, attivato per l’occasione, circa 2600 chiamate. Le postazioni attivate per le risposte sono state 14. Le richieste di informazioni hanno riguardato sostanzialmente: chiarimenti sui vaccini oggetto della sospensione, informazioni circa la possibilità di eseguire la vaccinazione antinfluenzale e tempi di attesa, possibilità di reperire altri vaccini, modalità di diffusione dell’influenza, azioni del Ministero. Le risposte a questi quesiti si possono reperire anche sul portale del Ministero in continuo aggiornamento.

Al numero sono pervenute anche chiamate di cittadini che hanno fatto il vaccino della Novartis (con autosomministrazione e non) prima del giorno 24 ottobre 2012 e che hanno chiesto informazione sui possibili effetti collaterali. Una decina di cittadini hanno riportato agli operatori di aver avuto reazioni lievi dopo la somministrazione dei vaccini. Gli operatori sanitari del 1500 hanno assicurato che si tratta di effetti collaterali ordinari. Al momento il Ministero della Salute non ha avuto notifica da parte delle autorità di vigilanza di alcun evento avverso riconducibile ai quattro vaccini oggetto del provvedimento.

Il Ministero della Salute ribadisce che la campagna vaccinale prosegue regolarmente, raccomanda l’importanza della vaccinazione per le categorie a rischio e ricorda che i vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, sono prodotti biologici sicuri, essendo sottoposti ad una serie di controlli accurati, effettuati secondo gli standard previsti dalle autorità internazionali (OMS e Agenzia Europea Valutazione Medicinali) e nazionali.